為確保制藥車間和片劑的質(zhì)量、環(huán)境潔凈度和GMP車間的無菌標(biāo)準(zhǔn)、原料藥水的滅菌處理和中央水循環(huán)處理，操作車間應(yīng)控制和檢測生產(chǎn)環(huán)境中的病原微生物，包括李斯特菌、沙門氏菌、霉菌和漂浮物。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照一定的計(jì)劃檢測生產(chǎn)環(huán)境中的病原體。片劑的脫水處理通常是不適當(dāng)?shù)?，?xì)菌的繁殖會(huì)影響微生物的繁殖。在此過程中，加強(qiáng)對(duì)易產(chǎn)生病原體的環(huán)境點(diǎn)的檢測和控制，從而達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。

制藥廠工藝微生物控制方案：

1 .在純水處理系統(tǒng)中，水箱、交換柱和各種過濾器、膜和管道會(huì)不斷繁殖細(xì)菌。雖然消毒和滅菌方法都提供了去除細(xì)菌和微生物的能力，但是這些方法都不能去除多級(jí)水處理系統(tǒng)中的所有細(xì)菌和水溶性有機(jī)污染物。目前，在高純水系統(tǒng)中連續(xù)去除細(xì)菌和病毒的最佳方法是使用1-3ppm的臭氧水進(jìn)行高效和環(huán)保的殺菌。在適用于純水處理的方案中，只需要1PM-3ppm的臭氧水就能有效徹底地殺滅致病細(xì)菌，如大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、病毒、孢子、真菌、寄生蟲、綠膿桿菌、酵母菌、巨大芽孢桿菌和霍亂菌。

2.制藥廠或食品廠的管道清洗和消毒，通常采用二氧化氯、臭氧(臭氧處理后的水)和紫外線進(jìn)行消毒。氯消毒劑消毒后，需要用熱水進(jìn)行反沖洗(在這種情況下，管道內(nèi)壁會(huì)出現(xiàn)霧滴，這是霉菌和菌落數(shù)量最多的來源)，用1-3ppm的臭氧水進(jìn)行清洗和消毒，徹底殺滅霉菌、大腸桿菌、葡萄球菌、藻類和菌落。臭氧水消毒后臭氧會(huì)分解；水可以回收利用！環(huán)保節(jié)能！

3. GMP空間環(huán)境消毒

為了滿足HACCP認(rèn)證的要求，GMP良好操作規(guī)范和SS0P衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序是實(shí)施HACCP的必要前提。根據(jù)食品和藥物管理局的要求，SSOP計(jì)劃的八個(gè)方面，如水、工具、設(shè)備、空氣、人員、服裝等的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。，是殺死微生物不可缺少的。為了滿足這一要求，銀離子(食品級(jí)過氧化氫)滅菌顯示出了傳統(tǒng)化學(xué)熏蒸、紫外線燈和加熱方法無法比擬的優(yōu)勢。

大多數(shù)制藥企業(yè)和食品企業(yè)的GMP車間都采用熏蒸和紫外線進(jìn)行消毒，但消毒往往不夠徹底，經(jīng)常導(dǎo)致菌落總數(shù)超標(biāo)，控制不完善。臭氧氣體用于對(duì)空間環(huán)境、物體表面、器具等進(jìn)行消毒。具有很強(qiáng)的穿透力，廣譜殺菌，不受溫度、環(huán)境和光線的影響。分解后只有氧氣，真正實(shí)現(xiàn)了環(huán)保和生態(tài)殺菌，控制了微生物指標(biāo)。